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近日，上海華匯拓醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海華匯拓”）向國家藥品監(jiān)督管 理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）申報的 HHT120 膠囊臨床試驗申請已獲得批準，現(xiàn) 將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：HHT120 膠囊
適應(yīng)癥：本品擬用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥
受理號：CXHL2200037/8
劑型：膠囊劑 申請事項：臨床試驗
申請人：上海華匯拓醫(yī)藥科技有限公司 結(jié)論：同意開展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
HHT120 為靶向凝血酶（Thrombin）的抑制劑，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新化學(xué)結(jié) 構(gòu)，可阻斷血液凝固級聯(lián)反應(yīng)中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成。除參與凝 血過程，凝血酶同時參與體內(nèi)多種生理病理過程，如炎癥發(fā)生、組織修復(fù)、軸突生長、 動脈粥樣硬化及腫瘤細胞轉(zhuǎn)移等。首次臨床試驗適應(yīng)癥擬口服用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù) 后的靜脈血栓栓塞癥（Venous Thromboembolism，VTE）。
臨床前研究結(jié)果顯示 HHT120 劑量依賴地抑制血栓生成、抑制血流下降及延長凝 血指標，和同靶點的上市藥物達比加群酯相比，在同等劑量下，HHT120 抑制血栓作 用和達比加群酯基本相同，但增加出血的時間僅為達比加群酯的 50%。因此，預(yù)測 HHT120 在臨床上的出血風(fēng)險可能較小。
目前市場上的口服直接凝血酶抑制劑僅有德國勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司研發(fā) 的達比加群酯。2008 年 4 月，首先在德國和英國上市用于對進行全髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置 換手術(shù)后的 VTE 的一級預(yù)防，2010 年 10 月 20 日美國 FDA 批準達比加群酯用于心房 顫動相關(guān)卒中及全身血栓栓塞的預(yù)防，2014 年 6 月獲批用于治療深靜脈血栓形成和肺 栓塞。該藥物目前已過專利期，國內(nèi)已有多家仿制藥上市。目前尚無其他處于臨床研 究的同靶點在研藥物。